NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania – (BUSINESS WIRE) – Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm) para prevenir COVID-19 en personas de 16 años de edad o más. COMIRNATY es la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FD
«La aprobación total de hoy por parte de la FDA subraya la alta eficacia y el perfil de seguridad favorable de la vacuna»
La vacuna ha estado disponible en los EE. UU. bajo la autorización de uso de emergencia (EUA) desde el 11 de diciembre de 2020 (como la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19). La EUA permitió el lanzamiento esencial de dosis de vacunas en los EE. UU. Para ayudar a brindar protección durante la emergencia de salud pública de COVID-19, según los datos iniciales del ensayo clínico fundamental de fase 3.
“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la decisión de hoy de la FDA afirma el perfil de eficacia y seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia. Alrededor del 60 por ciento de los estadounidenses elegibles están completamente vacunados, y las tasas de infección, hospitalización y muerte continúan aumentando rápidamente entre las poblaciones no vacunadas en todo el país ”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en los EE. UU. Desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EE. UU. Para llegar a más estadounidenses ahora que tenemos la aprobación de la FDA «.
«La aprobación total de hoy por parte de la FDA subraya la alta eficacia y el perfil de seguridad favorable de la vacuna», dijo Ugur Sahin, M.D., director ejecutivo y cofundador de BioNTech. «Nuestras empresas han enviado más de mil millones de dosis en todo el mundo y continuaremos trabajando incansablemente para ampliar el acceso a nuestra vacuna y estar preparados para posibles variantes de escape emergentes».
Como se anunció el 16 de agosto, Pfizer y BioNTech planean obtener la licencia de una tercera dosis, o de refuerzo, de COMIRNATY en personas mayores de 16 años a través de un BLA complementario. Las empresas también tienen la intención de presentar un BLA complementario para respaldar la posible aprobación total de COMIRNATY por parte de la FDA en personas de 12 a 15 años de edad una vez que se disponga de los datos requeridos hasta seis meses después de la segunda dosis de vacuna. Mientras tanto, la vacuna permanece disponible para niños de 12 a 15 años de edad bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) otorgada por la FDA el 10 de mayo de 2021. Para personas de al menos 12 años de edad que se hayan sometido a un trasplante de órganos sólidos, o quienes son diagnosticados con afecciones que se considera que tienen un nivel equivalente de inmunodepresión, una tercera dosis de la vacuna también permanece disponible bajo EUA luego de una enmienda de la FDA el 12 de agosto.
COMIRNATY, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollado por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer), Canadá y otros países. Están previstas presentaciones para obtener aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.
Indicación y uso autorizado
COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna COVID-19 aprobada por la FDA fabricada por Pfizer para BioNTech.
- Está aprobado como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en personas mayores de 16 años.
- También está autorizado bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para ser administrado para uso de emergencia a:
* prevenir COVID-19 en personas de 12 a 15 años, y
* proporcionar una tercera dosis a personas de 12 años de edad o mayores que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha recibido EUA de la FDA para:
- prevenir COVID-19 en personas de 12 años o más, y
- proporcionar una tercera dosis a personas de 12 años de edad o mayores que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión
La vacuna COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm) aprobada por la FDA y la vacuna COVID-19 Pfizer-BioNTech autorizada por la EUA tienen la misma formulación y se pueden usar indistintamente para proporcionar la serie de vacunación COVID-19. A una persona se le puede ofrecer COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm) o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2.
