Se emiten cartas de advertencia a dos compañías por vender ilegalmente productos probióticos para tratar enfermedades en bebés prematuros
Raleigh.- La oficina de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo al público, incluyendo a los proveedores de atención médica, de los posibles riesgos que los productos que contienen bacterias vivas o levaduras, comúnmente conocidos como probióticos, utilizados para los bebés prematuros en entornos hospitalarios.
La agencia envió recientemente una carta a los proveedores de atención médica alertándolos sobre este asunto y ha emitido dos cartas de advertencia a compañías por vender ilegalmente productos para su uso en el tratamiento o prevención de determinadas enfermedades en bebés prematuros.
Los productos probióticos contienen organismos vivos como bacterias o levaduras, y suelen comercializarse como alimentos, incluso como suplementos nutricionales. La FDA está preocupada porque estos productos pueden ser peligrosos para los bebés prematuros y se venden ilegalmente para tratar o prevenir enfermedades en bebés prematuros en entornos hospitalarios, como para reducir el riesgo de enterocolitis necrotizante. Los bebés prematuros a quienes se les administra un producto probiótico corren el riesgo de sufrir una enfermedad invasiva, potencialmente mortal, o una infección causada por las bacterias o levaduras contenidas en los probióticos.
Es importante destacar que la FDA no ha aprobado ningún producto probiótico para su uso como medicamento o producto biológico en bebés de cualquier edad. Los probióticos no aprobados y sin licencia que se utilizan para tratar o prevenir una enfermedad o afección en bebés prematuros no se han sometido a una evaluación exhaustiva previa a la comercialización de la agencia para determinar su inocuidad y eficacia. Además, no han sido evaluados para determinar su cumplimiento con los rigurosos estándares de fabricación y pruebas de la agencia para medicamentos y productos biológicos, incluyendo las pruebas de otros organismos.
«Los eventos adversos en cualquier bebé tras el uso de un probiótico preocupan a la FDA. En especial, queremos dejar claro que los productos que contienen microorganismos vivos pueden presentar riesgos graves a los bebés prematuros en entornos hospitalarios», declaró el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. «Con el mensaje de hoy, queremos advertir a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica que, si estos productos se utilizan para la prevención o el tratamiento de enfermedades, sepan que no se han sometido al riguroso proceso previo a la comercialización de la agencia para evaluar su inocuidad, eficacia y calidad para estos usos médicos».
«Proteger la salud pública, especialmente la de los grupos de población más vulnerables, como los bebés prematuros, es una de las máximas prioridades de la FDA», ha declarado Jim Jones, comisionado adjunto del Programa de Alimentos Humanos de la FDA. «Estamos alentando a todos los involucrados en el cuidado de los bebés prematuros, incluidos los padres, cuidadores y proveedores de atención médica, a ser conscientes de los posibles riesgos asociados con la administración de productos probióticos a los bebés prematuros en entornos hospitalarios. La FDA sigue investigando estos incidentes y se compromete a utilizar nuestros recursos y autoridad para identificar y tomar medidas con productos que potencialmente no sean seguros en el mercado».
Debido al daño potencial que representan estos productos en personas altamente vulnerables, como los bebés prematuros, la agencia insta a la industria y a las comunidad clínica que financian la investigación en centrarse en ensayos clínicos de alta calidad con productos que cumplan con los criterios de calidad para proporcionar evidencia definitiva para informar a la población sobre el uso de estos productos por parte de proveedores de atención médica y, cuando corresponda, para respaldar solicitudes de medicamentos y productos biológicos para su uso en bebés de cualquier edad.
La agencia sigue revisando e investigando cuidadosamente los reportes sobre eventos adversos de los probióticos.
